O nouă analiză a studiului ATLAS a relevat rezultate promițătoare pentru medicamentul investigațional UGN-102 ca opțiune de tratament primar pentru cancerul de vezică urinară neinvaziv de grad scăzut cu risc intermediar (LG-IR-NMIBC). Studiul, condus de UroGen Pharma Ltd., a demonstrat că pacienții tratați cu UGN-102 au obținut rate similare de durabilitate a răspunsului (DOR) la 12 luni, indiferent dacă erau pacienți noi sau recurenți.
Studiul de fază 3 ATLAS a inclus 282 de pacienți cu LG-IR-NMIBC fie noi, fie recurenți. Acești pacienți au fost randomizați pentru a primi fie UGN-102 ca tratament primar cu sau fără resecție transuretrală a tumorii vezicale (TURBT), fie doar TURBT. Datele din această analiză s-au concentrat în mod specific pe ratele de DOR la pacienții noi și recurenți din grupul UGN-102.
Concluziile au arătat că pacienții noi care au obținut un răspuns complet la 3 luni au avut o rată DOR de 87,5% la 12 luni, în timp ce pacienții recurenți au avut o rată DOR de 69,1%. În plus, probabilitățile ratelor de supraviețuire fără boală (DFS) pentru UGN-102 la 15 luni de la randomizare au fost de 77,4% pentru pacienții noi și de 63,2% pentru pacienții recurenți.
„Aceste informații privind eficacitatea UGN-102 sunt încurajatoare și ar putea avea un impact semnificativ asupra opțiunilor de tratament disponibile pentru LG-IR-NMIBC”, a declarat Mark Schoenberg, M.D., Director Medical la UroGen. „Obiectivul nostru este ca UGN-102 să devină o alternativă non-chirurgicală, reducând nevoia de intervenții chirurgicale repetitive și riscurile și povara asociate.”
Rezultatele din studiul ATLAS contribuie la creșterea dovezilor care susțin UGN-102 ca potențială inovație în tratamentul cancerului de vezică de grad scăzut. Medicamentul folosește tehnologia patentată RTGel a UroGen, care permite eliberarea continuă a medicamentului în vezică, oferind o expunere mai îndelungată a tumorii fără necesitatea intervenției chirurgicale.
Dacă UGN-102 continuă să demonstreze rezultate pozitive în ceea ce privește durabilitatea răspunsului în cadrul studiului de fază 3 ENVISION în desfășurare, UroGen își propune să depună o Cerere de Autorizare a Medicamentului Nou (NDA) pentru UGN-102 în septembrie 2024, cu potențial pentru aprobarea FDA în începutul anului 2025.
Cancerul de vezică urinară non-invaziv afectează un număr semnificativ de persoane, cu aproximativ 22,000 de cazuri noi raportate în Statele Unite în fiecare an. Standardul actual de îngrijire implică resecția transuretrală a tumorii vezicale, dar ratele de recurență sunt ridicate, ceea ce conduce la intervenții chirurgicale repetitive și riscurile și efectele secundare asociate. UGN-102 oferă o alternativă non-chirurgicală promițătoare care ar putea aduce beneficii semnificative pacienților în ceea ce privește atât rezultatele, cât și calitatea vieții.
UGN-102, un medicament investigațional dezvoltat de UroGen Pharma Ltd., s-a dovedit a fi o opțiune de tratament primar promițătoare pentru cancerul de vezică urinară neinvaziv de grad scăzut cu risc intermediar (LG-IR-NMIBC), conform unei analize recente a studiului ATLAS. Studiul a arătat că pacienții tratați cu UGN-102 au obținut rate similare de durabilitate a răspunsului (DOR) la 12 luni, indiferent dacă erau pacienți noi sau recurenți.
Studiul de fază 3 ATLAS a inclus 282 de pacienți cu LG-IR-NMIBC fie noi, fie recurenți. Acești pacienți au fost randomizați pentru a primi fie UGN-102 ca tratament primar cu sau fără resecție transuretrală a tumorii vezicale (TURBT), fie doar TURBT. Analiza s-a concentrat pe ratele de DOR la pacienții noi și recurenți din grupul UGN-102.
Concluziile au indicat că pacienții noi care au obținut un răspuns complet la 3 luni au avut o rată DOR de 87,5% la 12 luni, în timp ce pacienții recurenți au avut o rată DOR de 69,1%. Probabilitățile ratelor de supraviețuire fără boală (DFS) pentru UGN-102 la 15 luni de la randomizare au fost de 77,4% pentru pacienții noi și de 63,2% pentru pacienții recurenți.
Aceste rezultate evidențiază potențiala eficacitate a UGN-102 în tratarea LG-IR-NMIBC și ar putea oferi o alternativă non-chirurgicală pentru a reduce nevoia de intervenții chirurgicale repetitive și riscurile asociate acestora. UGN-102 folosește tehnologia RTGel a UroGen, care permite eliberarea continuă a medicamentului în vezică, oferind o expunere mai îndelungată a tumorii fără necesitatea intervenției chirurgicale.
Studiul de fază 3 ENVISION în desfășurare evaluează în continuare durabilitatea răspunsului pentru UGN-102. Dacă se continuă să se observe rezultate pozitive, UroGen își propune să depună o Cerere de Autorizare a Medicamentului Nou (NDA) pentru UGN-102 în septembrie 2024, cu potențial pentru aprobarea FDA în începutul anului 2025.
Cancerul de vezică urinară non-invaziv afectează un număr semnificativ de persoane, cu aproximativ 22,000 de cazuri noi raportate în Statele Unite în fiecare an. Standardul actual de îngrijire implică resecția transuretrală a tumorii vezicale, care adesea duce la rate ridicate de recurență, necesitând intervenții chirurgicale repetate cu riscurile și efectele secundare asociate. UGN-102 reprezintă o alternativă non-chirurgicală promițătoare care ar putea aduce beneficii semnificative pacienților în ceea ce privește atât rezultatele, cât și calitatea vieții.
Pentru mai multe informații despre UroGen Pharma Ltd. și cercetarea lor privind UGN-102, vizitați site-ul lor oficial la UroGen.com.
Pentru a afla mai multe despre cancerul de vezică urinară non-invaziv și opțiunile actuale de tratament, puteți vizita site-ul American Cancer Society la cancer.org.