Um tratamento inovador para a Nefropatia da IgA (IgAN) obteve autorização condicional de comercialização na Europa. O FILSPARI (sparsentano), desenvolvido pela CSL Vifor e Travere Therapeutics, Inc., foi aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento de adultos com IgAN primária que tenham excreção de proteína na urina de pelo menos 1,0 g/dia (ou uma relação proteína-creatinina na urina de pelo menos 0,75 g/g). Isso representa um avanço significativo no tratamento da IgAN, uma doença rara e grave que é uma das principais causas de doença renal em estágio final.
A aprovação do FILSPARI baseia-se no estudo Fase-III PROTECT, que demonstrou resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes. O estudo mostrou que o FILSPARI reduz significativamente a proteinúria, um marcador chave de dano renal, e retarda a progressão da doença renal. Isso é especialmente benéfico para pacientes adultos com IgAN que têm alto risco de insuficiência renal.
Emmanuelle Lecomte Brisset, Vice-Presidente Sênior e Chefe de Assuntos Regulatórios Globais da CSL Vifor, enfatizou a importância desta aprovação para a comunidade de pacientes com IgAN na Europa. Ela afirmou que ela reforça o compromisso deles em desenvolver medicamentos inovadores para necessidades médicas não atendidas.
O FILSPARI é a primeira e única terapia não imunossupressora aprovada para IgAN, oferecendo aos médicos uma nova opção de tratamento fundamental. Ele substitui a inibição do RAAS como padrão de cuidado. Com esta autorização, os pacientes com IgAN na Europa terão acesso a uma terapia inovadora que pode potencialmente melhorar seus resultados e qualidade de vida.
A CSL Vifor espera lançar o FILSPARI nos primeiros mercados europeus no segundo semestre de 2024. Isso fornecerá um alívio muito necessário e esperança para as estimadas 250.000 pessoas na Europa, Austrália e Nova Zelândia afetadas por essa doença renal debilitante.
A aprovação do FILSPARI representa um avanço significativo no cenário de tratamento da IgAN e traz nova esperança aos pacientes com essa condição. À medida que mais pesquisas e terapias inovadoras surgem, há uma crescente possibilidade de melhorar os resultados e encontrar uma cura para a IgAN no futuro.