טיפול חדשני ל-IgA Nephropathy (IgAN) זכה לאישור לסחר תנאי באירופה. FILSPARI (ספארסנטן), שפותח על ידי CSL Vifor ו-Travere Therapeutics, Inc., קיבל אישור מצד הועדה האירופית לטיפול במבוגרים הסובלים מ-IgAN ראשוני בהקרע המוחי המוצפצף של לפחות 1.0 גרם/יום (או יחס חלבון לקרטינין מתוך 0.75 גרם/גרם לפחות). האישור מהווה שיפור חשוב בניהול ה-IgAN, מחלה נדירה וקשה שהיא סיבת מוות ראשית לחולי פגים כליות.
אישור FILSPARI מבוסס על ניסוי ה-PROTECT בשלב III, שהראה תוצאות סטטיסטית משמעותית ומשמעותית קלינית. הניסוי הראה ש-FILSPARI מפחית חלבונוריה באופן סינון, סימן מרכזי של נזק כליות, ואיטי בהתקדמות המחלה הכלייתית. זה מהותי יותר לחולים מבוגרים עם IgAN הנמצאים בסיכון גבוה של כישלון כליות.
אמנואל לקום בריסט, סגן נשיא השותפים וראש המחלקה העולמית לענייני רגולציה אצל CSL Vifor, הדגיש את חשיבות האישור הזה לקהילת ה-IgAN באירופה. היא ציינה שזה מאשר את המחויבות שלהם לפיתוח תרופות חדשניות לצרכים רפואיים שאינם מסופקים.
FILSPARI היא התרופה הראשונה והיחידה לא אימונוסופרסיבית המאושרת ל-IgAN, שמציעה לרופאים אפשרות טיפול ממוצא חדש. זה מחליף את רקמת ה-RAAS כתקן הטיפול. עם אישור זה, יהיה למטופלים ב-IgAN באירופה גישה לטיפול חדשני שיכול לשפר את תוצאותיהם ואיכות חייהם.
מצפה CSL Vifor לשוחרר את FILSPARI בשווקים האירופיים הראשונים במהלך השני של 2024. זה יספק סיוע ותקווה מחדש לכ-250,000 אנשים באירופה, אוסטרליה וניו זילנד המושפעים מהמחלה הכלייתית פוגעת הזו.
האישור של FILSPARI מהווה צעד משמעותי בנעמת הטיפול ב-IgAN ומביא תקווה חדשה לחולים החיים עם המצב הזה. ככל שמחקרים נוספים וטיפולים חדשניים יבואו לידי ביטוי, יש הסתברות גוברת לשפר תוצאות ולמוצא תרופה ל-IgAN בעתיד.
אדריכלות לתכנון הכישלון של IgA נפרופתיה בעולם.