Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que su socio comercial, Accord BioPharma Inc., ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para HERCESSI™ (HLX02), un biosimilar de Trastuzumab desarrollado y fabricado por Henlius.
HERCESSI™ (HLX02) ha sido aprobado en Estados Unidos para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2, el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2, y el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico o del esófago gástrico con sobreexpresión de HER2. Es un biosimilar de Trastuzumab, un anticuerpo monoclonal originalmente desarrollado en China y autorizado para su uso en China, la Unión Europea y los Estados Unidos.
Desde su aprobación en la UE y China en julio y agosto de 2020, HLX02 (vendido bajo los nombres comerciales HANQUYOU, HERCESSI™ y Zercepac® en diferentes regiones) ha sido autorizado con éxito en más de 40 países y regiones, incluidos el Reino Unido, Francia, Alemania, Suiza, Australia, Finlandia, España, Argentina, Arabia Saudita y Tailandia. Ha obtenido reconocimiento en Asia, Europa, América Latina, América del Norte y Oceanía. Además, se ha garantizado el reembolso nacional en países como China, Reino Unido, Francia y Alemania. Más de 180,000 pacientes en todo el mundo ya se han beneficiado de HLX02.
Esta aprobación de la FDA marca un hito significativo para Henlius Biotech y sus esfuerzos por ofrecer opciones de tratamiento accesibles y efectivas para pacientes con cánceres con sobreexpresión de HER2. Al desarrollar biosimilares, Henlius Biotech tiene como objetivo hacer que las terapias biológicas de alta calidad sean más asequibles y garantizar un acceso más amplio para los pacientes que lo necesitan. El compromiso de la compañía con la investigación y el desarrollo ha resultado en este último logro, destacando su dedicación a mejorar los resultados de los pacientes en el campo de la oncología.
Con la continua expansión de la disponibilidad de HLX02 y el aumento del acceso de los pacientes a esta terapia biosimilar, se espera que tenga un impacto sustancial en el panorama global del tratamiento del cáncer, ofreciendo esperanza y una mejor calidad de vida para innumerables personas afectadas por tumores con sobreexpresión de HER2.
Para mejorar aún más la discusión sobre la aprobación de la FDA del biosimilar de Trastuzumab de Henlius Biotech (HLX02), podemos agregar datos sobre las tendencias actuales del mercado, pronósticos y los principales desafíos o controversias asociados con el tema.