ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) İçin XPS Lisansı Satın Aldı

Author:

Araştırma Merkezi İlaç Mühendisliği (RCPE) ve InSilicoTrials, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) XPS (eXtended Particle Simulations) yazılımı için bir lisans satın aldığını açıkladı. XPS, RCPE tarafından geliştirilen ve InSilicoTrials tarafından dağıtılan en son teknolojiye sahip Birleşik Parçacık Simülasyonu (DEM) yazılımıdır. Bu yazılım, granüler süreçleri detaylı bir şekilde öngörmesiyle bilinir ve farmasötik operasyonlarda verimlilik ve ürün kalitesini artırma kabiliyetine sahiptir.

Bu yazılım, granüler malzemelerin akış davranışını hassas bir şekilde tanımlayan gelişmiş temas modellerini kullanır ve bu da işlem optimizasyonu için değerli hale getirir. XPS, 100 milyon tane parçacıkla yapılan simülasyonları işleyebilir ve standart masaüstü bilgisayarlarda hızlı bir şekilde çalışabilir.

FDA’nın XPS lisansını satın alma kararı, RCPE ile başarılı bir işbirliği projesinin ardından geldi. Bu proje, sürekli bir üretim hattında toz akışını ve karışımını odak noktası olarak RCPE ile başarılı bir şekilde gerçekleştirildi. XPS, RCPE’nin Avusturya’daki tesisinde toplanan deneysel verilerle Residans Zamanı Dağılımlarını (RTD’ler) öngörmek ve onaylamak için kullanıldı. Başarılı simülasyonlar, yazılımın etkili olduğunu ortaya koydu ve FDA’nın XPS’i benimsemesine yol açtı.

RCPE ve InSilicoTrials, bu işbirliğini farmasötik endüstride hesaplama teknolojilerinin gelişimi açısından önemli bir kilometre taşı olarak görüyor. XPS’in kullanımı, Ar-Ge süreçlerini optimize edebilir, fiziksel deneylere olan ihtiyacı azaltabilir ve farmasötik üretimi hızlandırabilir.

Bu işbirliğinin sonuçları konferanslarda paylaşıldı ve hakemli bilimsel dergilerde gelecekte yayınlanması bekleniyor.

Amaç, farmasötik endüstrideki Araştırma Merkezi İlaç Mühendisliği (RCPE) ve InSilicoTrials faaliyet gösteren, ilaçların tıbbi kullanımı için keşif, geliştirme, üretim ve pazarlama alanlarında faaliyet gösteren bir sektörde yer almaktadır. Bu sektör, çeşitli hastalıkları tedavi etmek ve hasta sonuçlarını iyileştirmek için ilaç sağlayarak sağlık hizmetinde kritik bir rol oynamaktadır.

Piyasa tahminlerine göre, küresel ilaç endüstrisinin önümüzdeki yıllarda istikrarlı bir büyüme yaşaması bekleniyor. Yaşlanan nüfus, kronik hastalıkların yaygınlığının artması ve teknolojinin ilerlemesi gibi faktörler, sektörün genişlemesine katkıda bulunmaktadır. Ayrıca, devam eden COVID-19 pandemisi, virüsle mücadele için aşılar ve terapötikler geliştirmede farmasötik sektörün önemini vurgulamıştır.

Ancak, sektör aynı zamanda birkaç zorlukla karşı karşıyadır. Uzun ve maliyetli ilaç geliştirme süreci önemli bir sorundur. Yeni bir ilacın piyasaya sürülmesi genellikle kapsamlı araştırmalar, klinik deneyler, düzenleyici onaylar ve üretim ölçeklendirmesi gerektirir. Bu süreç yıllar sürebilir ve önemli bir mali yatırım gerektirir.

Diğer bir zorluk, ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamaktır. FDA gibi düzenleyici kurumlar, ürünlerinin sıkı kalite standartlarını karşıladığından ve hasta kullanımı için güvenli olduğundan emin olmak için farmasötik şirketlere katı kurallar getirmektedir. Bu düzenlemelere uyum önemlidir, ancak karmaşık ve kaynak yoğundur.

Bu zorlukları ele almak için, farmasötik endüstri hesaplama teknolojilerini ve XPS gibi simülasyon yazılımlarını benimsemektedir. Bu araçlar, şirketlere Ar-Ge süreçlerini optimize etme, ilaç geliştirme sürelerini hızlandırma ve fiziksel deneylere olan bağımlılığı azaltma imkanı sunar.

RCPE ve InSilicoTrials arasındaki ortaklık, XPS’in geliştirilmesi ve dağıtılması, ilaç endüstrisinin işlem optimizasyonu için gelişmiş teknolojileri kullanma konusundaki taahhüdünü göstermektedir. Toz akışı ve karışımı gibi granüler süreçleri öngörme yeteneği, farmasötik operasyonlarda verimliliği ve ürün kalitesini artırır.

FDA’nın XPS lisansını satın alma kararı, yazılımın düzenleyici uygulamalarda etkili olduğunu vurgulamaktadır. XPS’i kullanarak Residans Zamanı Dağılımlarını (RTD’ler) öngörerek ve deneysel verilerle onaylayarak, FDA, üretim süreçlerini değerlendirmek için yazılımın güvenilirliğine güven duyabilmektedir. Bu benimsenme, farmasötik endüstride hesaplama teknolojilerinin değerini daha da doğrulamaktadır.

Bu işbirliğinin sonucunda, farmasötik endüstri yeni ilaçlar için daha iyi üretkenlik, maliyet tasarrufu ve daha hızlı piyasaya sürme süresi bekleyebilir. XPS’in kullanımı, fiziksel deneylere olan bağımlılığı azaltırken kaynakları korur ve karar verme sürecini hızlandırabilir.

XPS ile gerçekleştirilen başarılı simülasyonlar zaten konferanslarda paylaşıldı, bu da sektörün teknolojiye olan ilgisini göstermektedir. Hesaplama teknolojileri ve farmasötik mühendislikteki uygulamaları hakkında bilginin artan birikimine katkı sağlayacak gelecekteki yayınlar beklenmektedir.

Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) ve InSilicoTrials hakkında daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki web sitelerini ziyaret edin:

– Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE)
– InSilicoTrials

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir