Co-Diagnostics, ett ledande molekylärdiagnostikföretag, har nyligen slutfört sin ansökan om 510(k)-godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsförvaltning (FDA) för sin Co-Dx™ PCR Pro™-enhet, tillsammans med deras Co-Dx PCR COVID-19-test för över-disk (OTC)-användning. Denna betydande milstolpe markerar företagets engagemang för att tillhandahålla tillgängliga och tillförlitliga diagnostiklösningar.
Ansökan skickades in via FDA:s elektroniska submissionsmall och resurs (eSTAR)-system, som ger medicintekniska tillverkare en strömlinjeformad metod för förberedelse av ansökningar. Co-Diagnostics fick en bekräftelse från FDA som bekräftade att ansökan hade mottagits.
Co-Dx PCR-plattformen utgör ett genombrott inom diagnos av infektionssjukdomar genom att möjliggöra decentralisering av guldstandard-PCR-diagnostik. Plattformen består av en kompakt och användarvänlig realtids-PCR-enhet som kan användas vid vårdpunkt eller i hemmiljöer genom en smartphone-gränssnitt. Driven av den patenterade Co-Dx Co-Primers®-tekniken, erbjuder plattformen aktuella och snabba resultat.
Utöver COVID-19-testet strävar Co-Diagnostics aktivt efter godkännande för andra tester på Co-Dx PCR-plattformen. Dessa tester inkluderar diagnostik för tuberkulos, humant papillomvirus, streptokock A, och en andningsmultipel som detekterar influensa A och B, COVID-19 och RSV i ett enda test. Med dessa framsteg syftar Co-Diagnostics på att överbrygga klyftan mellan patienter och guldstandard-diagnostik, vilket förbättrar hälsoutfallen internationellt.
Dwight Egan, VD för Co-Diagnostics, uttryckte sin entusiasm för FDA-ansökan genom att säga ”Om beviljad, tror vi att godkännandet av 510(k) för diagnostisk användning skulle starkt validera den nya plattformens kvalitet när vi fortsätter med slutförandet av tester för andra indikationer och för användning i andra regioner av världen.”
Medan man inväntar godkännande fortsätter Co-Diagnostics att innovera och utveckla banbrytande lösningar för globala marknader. Med fokus på noggrannhet, tillgänglighet och transformerande påverkan, är Co-Diagnostics i spetsen för att revolutionera molekylär diagnostik.
Ansvarsfriskrivning: Co-Dx PCR-plattformen och dess tillhörande tester är för närvarande under granskning av FDA och är ännu inte tillgängliga för försäljning. Denna tillkännagivelse innehåller framtidsinriktade uttalanden och är föremål för vissa risker och osäkerheter. Vänligen hänvisa till företagets företagsdokument med SEC för en omfattande riskbedömning.