FDA adquire licença do software XPS para ferramenta de simulação interna

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O Centro de Pesquisa em Engenharia Farmacêutica (RCPE, na sigla em inglês) e a InSilicoTrials anunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos adquiriu uma licença para o software XPS (eXtended Particle Simulations). O XPS, um software de simulação de método de elementos discretos (DEM) de última geração, foi desenvolvido pelo RCPE e distribuído pela InSilicoTrials. Ele é conhecido por sua capacidade de prever processos granulares em detalhes, melhorando a eficiência e a qualidade do produto nas operações farmacêuticas.

O software utiliza modelos de contato avançados para descrever com precisão o comportamento do fluxo de materiais granulares, tornando-o valioso para otimização de processos. O XPS pode lidar com simulações com até 100 milhões de partículas e garante uma execução rápida, contribuindo para seu uso em máquinas desktop padrão.

A decisão da FDA de adquirir a licença do XPS ocorre após um projeto colaborativo bem-sucedido com o RCPE, que se concentrou no fluxo e mistura de pós em uma linha de fabricação contínua. O XPS foi utilizado para prever as Distribuições de Tempo de Residência (DTRs) e validá-las com dados experimentais coletados nas instalações do RCPE, na Áustria. As simulações bem-sucedidas demonstraram as capacidades do software e levaram à adoção do XPS pela FDA.

O RCPE e a InSilicoTrials veem essa colaboração como um marco importante no avanço das tecnologias computacionais na indústria farmacêutica. O uso do XPS pode otimizar os processos de pesquisa e desenvolvimento, reduzir a necessidade de experimentos físicos e agilizar a fabricação farmacêutica.

Os resultados dessa colaboração foram compartilhados em conferências, e esperam-se futuras publicações em revistas científicas revisadas por pares.

O Centro de Pesquisa em Engenharia Farmacêutica (RCPE) e a InSilicoTrials operam na indústria farmacêutica, que é um setor envolvido na descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos para uso médico. A indústria desempenha um papel fundamental na saúde, fornecendo medicamentos para o tratamento de várias doenças e melhorando os resultados dos pacientes.

De acordo com previsões de mercado, espera-se que a indústria farmacêutica global experimente um crescimento constante nos próximos anos. Fatores como o envelhecimento da população, o aumento da prevalência de doenças crônicas e os avanços tecnológicos contribuem para a expansão do setor. Além disso, a pandemia contínua de COVID-19 destacou a importância do setor farmacêutico no desenvolvimento de vacinas e terapias para combater o vírus.

No entanto, a indústria também enfrenta vários desafios. Um problema significativo é o longo e custoso processo de desenvolvimento de medicamentos. Levar um novo medicamento ao mercado geralmente envolve extensa pesquisa, testes clínicos, aprovações regulatórias e aumento da escala de fabricação. Esse processo pode levar muitos anos e requer um investimento financeiro substancial.

Outro desafio é garantir a qualidade e segurança dos produtos. Agências regulatórias, como a FDA, impõem diretrizes rigorosas às empresas farmacêuticas para garantir que seus produtos atendam a padrões de qualidade rigorosos e sejam seguros para uso pelos pacientes. A conformidade com essas regulamentações é crucial, mas pode ser complexa e exigir muitos recursos.

Para enfrentar esses desafios, a indústria farmacêutica tem adotado tecnologias computacionais e softwares de simulação, como o XPS. Essas ferramentas permitem que as empresas otimizem seus processos de pesquisa e desenvolvimento, acelerem as cronogramas de desenvolvimento de medicamentos e reduzam a dependência de experimentos físicos.

A parceria entre o RCPE e a InSilicoTrials no desenvolvimento e distribuição do XPS demonstra o compromisso do setor de aproveitar tecnologias avançadas para a otimização de processos. A capacidade do software de prever processos granulares em detalhes, como fluxo e mistura de pós, melhora a eficiência e a qualidade do produto nas operações farmacêuticas.

A decisão da FDA de adquirir a licença do XPS destaca a eficácia do software em aplicações regulatórias. Ao usar o XPS para prever as Distribuições de Tempo de Residência (DTRs) e validá-las com dados experimentais, a FDA pode ter confiança na confiabilidade do software para avaliar processos de fabricação. Essa adoção valida ainda mais o valor das tecnologias computacionais na indústria farmacêutica.

Como resultado dessa colaboração, espera-se que a indústria farmacêutica tenha uma maior produtividade, economia de custos e maior rapidez no lançamento de novos medicamentos. O uso do XPS pode reduzir a dependência de experimentos físicos, economizando recursos e acelerando a tomada de decisões.

As simulações bem-sucedidas realizadas com o XPS já foram compartilhadas em conferências, demonstrando o interesse da indústria pela tecnologia. Esperam-se futuras publicações em revistas científicas revisadas por pares, o que contribuirá para o crescimento do conhecimento em tecnologias computacionais e suas aplicações na engenharia farmacêutica.

Para obter mais informações sobre o Centro de Pesquisa em Engenharia Farmacêutica (RCPE) e a InSilicoTrials, visite seus respectivos sites:

– Centro de Pesquisa em Engenharia Farmacêutica (RCPE)
– InSilicoTrials

FAQ:

P: O que é o software XPS?
R: O XPS (eXtended Particle Simulations) é um software de simulação de método de elementos discretos (DEM) desenvolvido pelo Centro de Pesquisa em Engenharia Farmacêutica (RCPE) e distribuído pela InSilicoTrials. Ele é conhecido por sua capacidade de prever processos granulares em detalhes, melhorando a eficiência e a qualidade do produto nas operações farmacêuticas.

P: O que é o Centro de Pesquisa em Engenharia Farmacêutica (RCPE)?
R: O RCPE é um centro de pesquisa especializado em engenharia farmacêutica. Ele está envolvido no desenvolvimento de tecnologias avançadas para otimizar processos na indústria farmacêutica.

P: O que é a InSilicoTrials?
R: A InSilicoTrials é uma empresa responsável pela distribuição do software XPS e atua no campo das simulações computacionais na área farmacêutica.

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