Dr. Felix KramerI ein banebrytande utvikling har Saphetor SA avslørt VarSome Clinical, ei skjærande plattform som revolusjonerer feltet for klinisk genomikk. Med europeisk CE-godkjenning markerer VarSome Clinical ein ny standard for automatisert variantoppdaging og tolking av data frå Next Generation Sequencing (NGS), og overheld dei strenge krava i reguleringa for medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVDR).
Denne innovative plattforma aukar ikkje berre tryggleiken og ytelsen, men forbetrar og risikostyring gjennom eit solid risikobasert system og omfattande teknisk dokumentasjon. Marknadsovervakinga blir styrkt med vake rapportering og sikkerheitsoppdateringar, og sikrar kontinuerleg overvaking av VarSome Clinical si ytelse og sikkerheit.
Gjennomsiktighet og sporbarheit er viktige prinsipp, og gjev betre handtering av tryggheitsrelaterte problem og rask handling ved behov. Med IVDR-sertifiseringa oppnår VarSome Clinical ein regulerande framifråleik som reflekterer Saphetor si forplikting til å tilby helsepersonell og pasientar ei påliteleg og truskverdig klinisk diagnostisk støtteløysing.
Andreas Massouras, administrerande direktør og grunnleggjar av Saphetor SA, anerkjenner viktigheita av IVDR-sertifiseringa og understrekar selskapet si dedikasjon til pasienttryggleik og transparente prosessar. Med genomiske data som aukande påverkar helseomsorga, markerer VarSome Clinical ei transformasjonsendring mot å integrere genomikk i rutinemessig klinisk omsorg.
Amélie Martinez, direktør for regulerings- og kvalitetssikring hos Saphetor SA, rosar sertifiseringa som eit bevis på deira innsats for å møte krava i IVDR, og forenkler prosessar for helsepersonell og diagnostiske laboratoriar. Saphetor si VarSome Clinical er klar til å driva framgang innan menneskehelse og setja ein ny standard for klinisk genomikk.
