FDA Verwerft XPS-licentie voor Interne Simulatietool

Author:

Het Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) en InSilicoTrials hebben aangekondigd dat de United States Food and Drug Administration (FDA) een licentie heeft gekocht voor de XPS (eXtended Particle Simulations) software. XPS, een geavanceerde Discrete Element Method (DEM) simulatiesoftware, is ontwikkeld door RCPE en wordt gedistribueerd door InSilicoTrials. Het staat bekend om zijn vermogen om granulaire processen in detail te voorspellen, waardoor efficiëntie en productkwaliteit in farmaceutische operaties verbeterd kunnen worden.

De software maakt gebruik van geavanceerde contactmodellen om het stroomgedrag van granulaire materialen nauwkeurig te beschrijven, waardoor het waardevol is voor procesoptimalisatie. XPS kan simulaties met maximaal 100 miljoen deeltjes verwerken en zorgt voor snelle uitvoering, wat bijdraagt aan het gebruik ervan op standaard desktopcomputers.

De beslissing van de FDA om de XPS-licentie aan te schaffen komt na een succesvol samenwerkingsproject met RCPE, gericht op poederstroming en -menging in een continue productielijn. XPS werd gebruikt om Residence Time Distributions (RTD’s) te voorspellen en te valideren aan de hand van experimentele gegevens die verzameld zijn in de faciliteit van RCPE in Oostenrijk. De succesvolle simulaties hebben de mogelijkheden van de software laten zien en hebben geleid tot de adoptie van XPS door de FDA.

RCPE en InSilicoTrials zien deze samenwerking als een belangrijke mijlpaal in de vooruitgang van computationele technologieën in de farmaceutische industrie. Het gebruik van XPS kan R&D-processen optimaliseren, de behoefte aan fysieke experimenten verminderen en farmaceutische productie stroomlijnen.

De resultaten van deze samenwerking zijn gedeeld op conferenties en toekomstige publicaties in wetenschappelijke tijdschriften met peer review worden verwacht.

Het Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) en InSilicoTrials opereren in de farmaceutische industrie, een sector die betrokken is bij de ontdekking, ontwikkeling, productie en marketing van geneesmiddelen voor medisch gebruik. De industrie speelt een cruciale rol in de gezondheidszorg door medicatie te bieden om verschillende ziekten te behandelen en de gezondheid van patiënten te verbeteren.

Volgens marktprognoses zal de wereldwijde farmaceutische industrie de komende jaren een gestage groei doormaken. Factoren zoals een vergrijzende bevolking, een toename van chronische ziekten en vooruitgang in technologie dragen bij aan de expansie van de industrie. Bovendien heeft de aanhoudende COVID-19-pandemie het belang van de farmaceutische sector bij het ontwikkelen van vaccins en therapeutica om het virus te bestrijden benadrukt.

De industrie staat echter ook voor verschillende uitdagingen. Een belangrijk probleem is het langdurige en kostbare proces van geneesmiddelenontwikkeling. Het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel omvat doorgaans uitgebreid onderzoek, klinische proeven, regelgevende goedkeuringen en opschaling van de productie. Dit proces kan vele jaren duren en vereist aanzienlijke financiële investeringen.

Een andere uitdaging is het waarborgen van productkwaliteit en veiligheid. Regelgevende instanties, zoals de FDA, stellen strenge richtlijnen voor farmaceutische bedrijven om ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan strikte kwaliteitsnormen en veilig zijn voor patiëntgebruik. Het naleven van deze regelgeving is cruciaal, maar kan complex en arbeidsintensief zijn.

Om deze uitdagingen aan te pakken, heeft de farmaceutische industrie computationele technologieën en simulatiesoftware zoals XPS omarmd. Deze tools stellen bedrijven in staat om hun R&D-processen te optimaliseren, de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen en minder afhankelijk te zijn van fysieke experimenten.

De samenwerking tussen RCPE en InSilicoTrials bij de ontwikkeling en distributie van XPS toont de inzet van de industrie voor het benutten van geavanceerde technologieën voor procesoptimalisatie. Het vermogen van de software om granulaire processen in detail te voorspellen, zoals poederstroming en -menging, verbetert de efficiëntie en productkwaliteit in farmaceutische operaties.

De beslissing van de FDA om de XPS-licentie aan te schaffen benadrukt de effectiviteit van de software bij regelgevende toepassingen. Door XPS te gebruiken om Residence Time Distributions (RTD’s) te voorspellen en te valideren met experimentele gegevens, kan de FDA vertrouwen krijgen in de betrouwbaarheid van de software voor het beoordelen van productieprocessen. Deze adoptie bevestigt verder de waarde van computationele technologieën in de farmaceutische industrie.

Als gevolg van deze samenwerking kan de farmaceutische industrie een verbeterde productiviteit, kostenbesparingen en een snellere time to market voor nieuwe geneesmiddelen verwachten. Het gebruik van XPS kan de afhankelijkheid van fysieke experimenten verminderen, middelen besparen en besluitvorming versnellen.

De succesvolle simulaties met XPS zijn al gedeeld op conferenties, wat de interesse van de industrie in de technologie aantoont. Er worden toekomstige publicaties verwacht in wetenschappelijke tijdschriften met peer review, wat zal bijdragen aan de groeiende kennis op het gebied van computationele technologieën en hun toepassingen in de farmaceutische techniek.

Voor meer informatie over het Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) en InSilicoTrials, bezoek alstublieft hun respectievelijke websites:

– Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE)
– InSilicoTrials

FAQ

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *