미국 식품의약국(FDA), 내부 시뮬레이션 도구인 XPS 라이센스 구입

Author:

미국 식품의약국(FDA)은 최신 디스크리트 엘리먼트 메소드(DEM) 시뮬레이션 소프트웨어인 XPS(eXtended Particle Simulations)의 라이센스를 구입했다고 연구소인 Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE)과 InSilicoTrials이 발표했다. XPS는 RCPE에서 개발되어 InSilicoTrials에서 유통되는 소프트웨어로, 약물 제조업에서 효율성과 제품 품질을 향상시키기 위해 입자 공정을 상세하게 예측하는 기능으로 알려져 있다.

이 소프트웨어는 입자 물질의 유동 특성을 정확히 설명하기 위해 고급 접촉 모델을 활용하며, 이는 공정 최적화에 매우 가치가 있다. XPS는 최대 1억 개의 입자를 다룰 수 있고, 빠른 실행 속도를 제공하여 일반적인 데스크톱 컴퓨터에서도 사용될 수 있다.

FDA가 XPS 라이센스를 구입한 결정은 RCPE와의 성공적인 공동 프로젝트 이후에 이루어졌다. 이 프로젝트는 오스트리아에 위치한 RCPE 시설에서 수행된 연속 제조 라인에서의 분말 유동과 혼합에 초점을 맞추었다. XPS는 Residence Time Distributions (RTDs)를 예측하고 RCPE에서 수집한 실험 데이터와 검증하는 데 사용되었다. 성공적인 시뮬레이션은 이 소프트웨어의 능력을 보여주었으며, FDA의 XPS 도입으로 이어졌다.

RCPE와 InSilicoTrials은 이 협력을 약물 제조 산업의 연산 기술 발전에 있어서 중요한 이정표로 간주하고 있다. XPS의 사용은 연구 및 개발 과정을 최적화시키며, 물리적 실험의 필요성을 줄이고 제약 제조 과정을 간소화할 수 있다.

이 협력의 결과는 학회에서 공유되었으며, 향후 심사 전문 학술지에도 게재될 것으로 예상된다.

Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE)와 InSilicoTrials는 의약품 산업에서 활동하는 기관으로, 의약품의 발견, 개발, 생산 및 마케팅에 관여하는 업계에 속한다. 이 산업은 다양한 질병의 치료를 위한 약물을 제공하여 의료 분야에서 중요한 역할을 한다.

시장 예측에 따르면, 전 세계적인 의약품 산업은 앞으로 지속적인 성장을 경험할 것으로 예상된다. 고령 인구 증가, 만성 질환 유병률 증가 및 기술의 진보와 같은 요인들이 이 산업의 확장에 기여하고 있다. 또한, 지속되는 COVID-19 팬데믹은 의약품 부문이 백신과 치료제 개발에 있어서 중요성을 강조하고 있다.

그러나 이 산업은 여러 가지 도전에 직면하고 있다. 주요한 문제 중 하나는 의약품 개발의 소요 시간과 비용이다. 새로운 약물을 시장에 내놓기 위해서는 폭넓은 연구, 임상시험, 규제승인 및 제조 규모 확대가 필요하다. 이 과정은 많은 해를 필요로 하며 상당한 자금 투자를 요구한다.

또 다른 문제는 제품 품질과 안전을 보장하는 것이다. FDA와 같은 규제 기관은 제약 회사에 엄격한 지침을 요구하여 제품이 엄격한 품질 기준을 충족하고 환자 사용에 안전한지 확인한다. 이러한 규정의 준수는 중요하지만 복잡하며 자원을 많이 소비한다.

이러한 도전에 대응하기 위해 의약품 산업은 XPS와 같은 연산 기술과 시뮬레이션 소프트웨어를 도입하고 있다. 이러한 도구들은 기업이 연구 및 개발 과정을 최적화하고, 약물 개발 일정을 가속화하며, 물리적 실험에 대한 의존도를 감소시킬 수 있다.

RCPE와 InSilicoTrials의 파트너십은 프로세스 최적화를 위해 고급 기술을 활용하기 위한 산업의 의지를 보여준다. XPS는 분말 유동 및 혼합과 같은 입자 공정을 예측하는 능력으로 제약업체의 효율성과 제품 품질을 향상시킨다.

FDA가 XPS 라이센스를 구입한 결정은 이 소프트웨어의 규제 적용 영역에서의 효과를 강조한다. XPS를 사용하여 Residence Time Distributions (RTDs)를 예측하고 실험 데이터로 검증함으로써, FDA는 제조 과정 평가를 위한 소프트웨어의 신뢰성에 대한 신뢰를 얻을 수 있다. 이러한 도입은 의약품 산업에서 연산 기술의 가치를 검증한다.

이 협력의 결과로 의약품 산업은 생산성, 비용 절감 및 신약의 시장 진입 속도가 개선될 것으로 기대된다. XPS의 사용은 물리적 실험에 대한 의존도를 감소시키며, 자원을 절약하고 의사 결정을 가속화할 수 있다.

XPS로 수행된 성공적인 시뮬레이션은 이미 학회에서 공유되었으며, 심사 전문 학술지에 대한 향후 게재가 예상된다. 이는 연산 기술과 약물 공학 분야에서 지식의 증가에 기여할 것이다.

Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE)와 InSilicoTrials에 대한 자세한 정보는 각각의 웹사이트를 참조하십시오:

– Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE)
– InSilicoTrials

자주 묻는 질문(FAQ):
1. XPS 소프트웨어는 어떤 용도로 사용됩니까?
XPS는 디스크리트 엘리먼트 메소드(DEM) 시뮬레이션 소프트웨어로, 입자 공정을 상세하게 예측하여 효율성과 제품 품질을 향상시키는 데 사용됩니다.

2. FDA가 XPS 라이센스를 구입한 이유는 무엇인가요?
FDA는 XPS를 사용하여 제조 과정을 평가하기 위해 입자 유동과 시간 예측(Residence Time Distributions)을 수행할 수 있고, 실험 데이터와 검증하여 신뢰성을 확보할 수 있기 때문에 XPS 라이센스를 구입한 것입니다.

3. 연산 기술은 어떻게 의약품 산업에 도움을 줄 수 있을까요?
연산 기술 및 시뮬레이션 소프트웨어는 연구 및 개발 프로세스 최적화, 의존도 감소 및 제품 품질 향상을 통해 의약품 산업의 생산성과 시장 진입 속도를 개선할 수 있습니다.

답글 남기기

이메일 주소는 공개되지 않습니다. 필수 필드는 *로 표시됩니다